Αλτσχάιμερ: Ένα βήμα πριν από την έγκριση φαρμάκου που σταματά την εξέλιξη της νόσου;
Eυχάριστες είναι οι εξελίξεις για τους επιστήμονες που ασχολούνται με το θέμα της αντιμετώπισης άνοιας καθώς οι ειδικοί υγείας των ΗΠΑ αυτήν την εβδομάδα θα αποφασίσουν εάν θα συστήσουν έγκριση για το φάρμακο Biogen BIIB. Το συγκεκριμένο φάρμακο ενδέχεται να γίνει η πρώτη θεραπεία για τη νόσο που μπορεί να καθυστερήσει την εξέλιξή της. Όμως η έγκριση δεν είναι μια απλή διαδικασία και ασφαλώς δεν είναι σίγουρη για ένα τόσο σύνθετο πρόβλημα υγείας.
Το χρονικό της ανακάλυψης
Η Biogen τερμάτισε απότομα κλινικές δοκιμές του aducanumab (του φαρμάκου), πέρυσι μετά από μια πρώτη ματιά στα αποτελέσματα της δοκιμής, τα οποία έδειξαν ότι δεν ήταν αποτελεσματικό. Όμως τον περασμένο Οκτώβριο, η εταιρεία ανακοίνωσε πως μια νέα ανακάλυψη τους έδειξε ότι το aducanumab θα μπορούσε να βοηθήσει τους ασθενείς με την ασθένεια, όταν αυτή είναι στα πρώιμα στάδια. Τον Ιούλιο, η Biogen υπέβαλε αίτηση έγκρισης από την Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA).
Σύμφωνα με το πρακτορείο Reuters, η εξέλιξη αυτή είναι πολύ σημαντική για εκατομμύρια ασθενείς αλλά και για πολλούς που αναμένεται να νοσήσουν στο μέλλον καθώς η άνοια φαίνεται πως θα λάβει ολοένα και μεγαλύτερες διαστάσεις στο μέλλον.
Στα τέλη του περασμένου έτους, η Biogen ανακοίνωσε πως μία από τις δύο βασικές μελέτες της για το aducanumab έδειξε στατιστικά σημαντικό όφελος στην επιβράδυνση της γνωστικής και λειτουργικής μείωσης σε ασθενείς, με πρώιμη νόσο του Αλτσχάιμερ.
Μια δεύτερη δοκιμή δεν τα κατάφερε να επιτύχει αυτόν τον στόχο, αλλά έδειξε όφελος για ένα υποσύνολο ασθενών στους οποίους δόθηκε υψηλή δόση για τουλάχιστον 10 μήνες.Τον Μάρτιο, ξεκίνησε μια μακροχρόνια μελέτη για 2.400 άτομα που είχαν προηγουμένως συμμετάσχει σε δοκιμές του aducanumab.
Να σημειωθεί πως αρκετοί ερευνητές ισχυρίζονται πως η Biogen θα πρέπει να πραγματοποιήσει μια τρίτη μεγάλη μελέτη για να αποδείξει ότι το aducanumab είναι ασφαλές καθώς υπάρχει πάντα κίνδυνος για πιθανές παρενέργειες, όπως οίδημα στον εγκέφαλο.
