ECDC: Τι ισχύει με τα γρήγορα τεστ για κορωνοϊό

Έχουν εντοπιστεί διάφορες συσκευές με αμφίβολη τεκμηρίωση, ελλιπή τεχνικά αρχεία ή αβάσιμους ισχυρισμούς.

Στο “μικροσκόπιο” των ευρωπαϊκών αρχών βρίσκονται τα γρήγορα τεστ για τον κορωνοϊό. Μεγάλος αριθμός προϊόντων αυτού του τύπου διατίθεται στην αγορά, αλλά υπάρχει σειρά ερωτημάτων που πρέπει να απαντηθούν.

Στο θέμα αναφέρονται οι ειδικοί του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Νοσημάτων (ECDC), σε σημερινή επισκόπηση σε σχέση με τη διάγνωση της COVID-19. Στην επισκόπηση, που παρατίθεται πιο κάτω, προσδιορίζεται και ο πληθυσμός των ατόμων στα οποία τα συγκεκριμένα τεστ πρέπει να απευθύνονται.

Προτείνεται να διενεργούνται στις ίδιες ομάδες ατόμων, με τα λοιπά τεστ: σε άτομα που κινδυνεύουν να αναπτύξουν σοβαρή COVID-19, άτομα με οξεία αναπνευστική νόσο που χρειάζονται νοσηλεία και εξειδικευμένη φροντίδα, ιατρικό και νοσηλευτικό προσωπικό με συμπτώματα και άτομα που διαβιούν σε κλειστά περιβάλλοντα, όπως φυλακές ή ιδρύματα χρόνιας περίθλψης.

Οι ειδικοί του ECDC και του Παγκόσμιου Οργανισμού Υγείας (ΠΟΥ) συστήνουν τη διάγνωση με μοριακές εξετάσεις. Τα συγκεκριμένα τεστ, ωστόσο, απαιτούν καλά εξοπλισμένα εργαστήρια, ειδικούς τεχνολόγους και μεγάλο αριθμό αντιδραστηρίων.

Με δεδομένη την αυξημένη ζήτηση για εξετάσεις και τις ελλείψεις υλικών, παρατηρούνται προβλήματα στη διενέργεια των τεστ. Έτσι, η πρόσβαση σε αξιόπιστες γρήγορες εξετάσεις (ιδίως ταχείες εξετάσεις αντιγόνου) θα μπορούσε να διευκολύνει την κατάσταση και να καλυφθούν καλύτερα οι ανάγκες.

Οι ταχείες δοκιμές είναι εργαστηριακές εξετάσεις, οι οποίες περιλαμβάνουν μη αυτοματοποιημένες διαδικασίες και έχουν σχεδιαστεί να δίνουν γρήγορο αποτέλεσμα.

Για τον νέο κορωνοϊό, η ταχεία δοκιμή μπορεί να διαρκέσει περίπου 10 έως 30 λεπτά, σε σύγκριση με περίπου τέσσερις ώρες για τις μοριακές εξετάσεις. Είναι σχετικά εύκολο να διενεργηθούν και να “διαβαστούν”, με αποτέλεσμα να απαιτούν περιορισμένη εκπαίδευση χειριστή.

Μπορούν, επίσης, να διενεργούνται σε νοσοκομειακά εργαστήρια ή κοντά στο κέντρο παροχής φροντίδας.

Υπάρχουν δύο τύποι ταχείας εξέτασης COVID-19 που χρησιμοποιούνται σήμερα ή βρίσκονται σε εξέλιξη:

Τα τεστ με απευθείας αντιγονικό εντοπισμό του ιού και τα τεστ με έμμεση αντιγονική ανίχνευση.

Τα τεστ με αντιγονική ανίχνευση εντοπίζουν τα στελέχη του ιού που είναι παρόντα κατά τη λοίμωξη. Τα άλλα, ανιχνεύουν τα αντισώματα που εμφανίζονται αργότερα, ως μέρος της απάντησης του ανοσοποιητικού συστήματος στον ιό.

Σύμφωνα με τη Μη Κυβερνητική Οργάνωση FIND, δέκα γρήγορα αντιγονικά τεστ φέρουν στην Ευρώπη την πιστοποίηση “CE”. Συμμορφώνονται, δηλαδή, με την κοινοτική νομοθεσία, αλλά δεν κυκλοφορούν απαραίτητα στην αγορά της Γηραιάς Ηπείρου.

Οι αρμόδιες αρχές 18 ευρωπαϊκών χωρών σημειώνουν πως μόλις τρεις τύποι κυκλοφορούσαν στην ευρωπαϊκή αγορά στις 26 Μαρτίου.

Στην αγορά της Ευρώπης φέρουν τη σήμανση “CE” πάνω από 60 τεστ αντισωμάτων. Οι συγκεκριμένες εξετάσεις έχουν περιορισμένη χρησιμότητα για έγκαιρη διάγνωση της COVID-19, καθώς απαιτούνται 10 ή περισσότερες μέρες από την έναρξη των συμπτωμάτων προκειμένου να αναπτυχθούν αντισώματα.

Ρουτίνα

Στο ερώτημα εάν τα γρήγορα τεστ μπορούν να χρησιμοποιηθούν στην καθημερινότητα, οι ειδικοί του ECDC αναφέρουν πως η σήμανση “CE” σημαίνει πως το προϊόν συμμορφώνεται στις απαιτήσεις ασφάλειας και απόδοσης.

Τα περισσότερα γρήγορα τεστ συμμορφώνεται με την ευρωπαϊκή νομοθεσία, έχουν εντοπιστεί διάφορες συσκευές με αμφίβολη τεκμηρίωση, ελλιπή τεχνικά αρχεία ή αβάσιμους ισχυρισμούς.

Ακόμη και για όσα συμμορφώνονται στις οδηγίες, ενδέχεται να δίνουν λιγότερο ακριβή αποτελέσματα, ενώ υστερούν σε αξιοπιστία σε σχέση με τα τεστ που διενεργούνται εργαστηριακά. Για τον σκοπό αυτό, απαιτείται η διενέργεια μεγάλου αριθμού αξιόπιστων εξετάσεων.

Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή και τα κράτη – μέλη χρηματοδοτούν ταχείες κλινικές μελέτες για επικύρωση των γρήγορων τεστ από νοσοκομειακά εργαστήρια. Με τη δημοσίευση των αποτελεσμάτων, θα αποσαφηνιστούν οι επιδόσεις τους και οι περιορισμοί.